01为什么自己转行做药品注册专员？
0.行业背景
- 药品全生命周期的监控正在被加强，药物合规持续积累关注度。
- 药品注册可能按自然年度提交报告
- 国家药监局新发布《药品年度报告管理规定（征求意见稿）》明确要求持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。(原链)药品注册管理办法
- 药品注册可能按自然年度提交报告
1.岗位需求（如何写药物申报文件？）
- 撰写药物申报文件
- 写文件
- 错别字
- 文字功底
- 写文件
- 项目追踪协调
- 需和各部门沟通
- 收集行业动态/法律法规
- 文献检索与翻译
2.自身能力
- 文字功底较强
- 写结构化文档小能手
- 写官方文件小能手
- 跟进协调能力强
- 负责跟进项目进度
- 确认/协调组员职责
- 沟通能力较强
- 积极主动发现问题，申请资源。
- 快速拆解问题，尝试解决问题。
- 核查能力较强
- 性格细致耐心
- 对核对事项有强迫症
- 具备熟练的调研能力
- 关注行业动态，法规动态
- 具备熟练的复盘能力
- 多次参与部门会议，按照5w1h进行复盘
- 具有政府部门工作经验
- 熟悉政府事务关系
- 具备药品文献翻译能力
- 已发表多篇核心期刊文章，熟练文献搜索技能
- 已负责国际药物试验，具备翻译能力。
3. 职业规划
- 成为专业的医药合规人员，熟练掌握国内外医药核准流程
- GMP Validation
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- 同时关注药物投资/财经类动态