01为什么自己转行做药品注册专员?

0.行业背景

  • 药品全生命周期的监控正在被加强,药物合规持续积累关注度。
    • 药品注册可能按自然年度提交报告
      • 国家药监局新发布《药品年度报告管理规定(征求意见稿)》明确要求持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息,进行汇总和统计所形成的报告。(原链)药品注册管理办法

1.岗位需求(如何写药物申报文件?)

  • 撰写药物申报文件
    • 写文件
      • 错别字
      • 文字功底
  • 项目追踪协调
    • 需和各部门沟通
  • 收集行业动态/法律法规
  • 文献检索与翻译

2.自身能力

  • 文字功底较强
    • 写结构化文档小能手
    • 写官方文件小能手
  • 跟进协调能力强
    • 负责跟进项目进度
    • 确认/协调组员职责
  • 沟通能力较强
    • 积极主动发现问题,申请资源。
    • 快速拆解问题,尝试解决问题。
  • 核查能力较强
    • 性格细致耐心
    • 对核对事项有强迫症
  • 具备熟练的调研能力
    • 关注行业动态,法规动态
  • 具备熟练的复盘能力
    • 多次参与部门会议,按照5w1h进行复盘
  • 具有政府部门工作经验
    • 熟悉政府事务关系
  • 具备药品文献翻译能力
    • 已发表多篇核心期刊文章,熟练文献搜索技能
    • 已负责国际药物试验,具备翻译能力。

3. 职业规划

  • 成为专业的医药合规人员,熟练掌握国内外医药核准流程
  • 同时关注药物投资/财经类动态